前言

為貫徹《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環境保護法》、《國務院關于落實科學發展觀加強環境保護的決定》等法律、法規和《國務院關于編制全國主體功能區規劃的意見》，保護環境，防治污染，促進制藥工業生產工藝和污染治理技術的進步，制定本標準。

本標準規定了生物工程類制藥工業企業水污染物排放限值、監測和監控要求。為促進區域經濟與環境協調發展，推動經濟結構的調整和經濟增長方式的轉變，引導工業生產工藝和污染治理技術的發展方向，本標準規定了工業污水處理水污染物特別排放限值。

本標準中的污染物排放濃度均為質量濃度。

生物工程類制藥工業企業排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。

本標準為首次發布。

自本標準實施之日起，生物工程類制藥工業企業的水污染物排放控制按本標準的規定執行，不再執行《污水綜合排放標準》（GB 8978—1996）中的相關規定。

本標準附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由環境保護部科技標準司組織制訂。

本標準主要起草單位：華東理工大學、上海市生物醫藥行業協會、河北省環境科學研究院、環境保護部環境標準研究所、中國醫藥生物技術協會、上海市環境保護局。

本標準環境保護部2008年4月29日批準。

本標準自2008年8月1日起實施。

本標準由環境保護部解釋。

標準號：GB 21907—2008

標準名稱：生物工程類制藥工業水污染物排放標準

英文名稱：Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Bio-pharmaceutical category

標準發布時間：2008-07-25

標準實施時間：2008-08-01

1適用范圍

本標準規定了生物工程類制藥企業或生產設施水污染物排放限值。

本標準適用于現有生物工程類制藥企業或生產設施的水污染物排放管理。

本標準適用于對生物工程類制藥工業建設項目的環境影響評價、環境保護設施設計、竣工環境保護驗收及其投產后的水污染物排放管理。

本標準適用于采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）制備作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的企業。本標準不適用于利用傳統微生物發酵技術制備抗生素、維生素等藥物的生產企業。生物工程類制藥的研發機構可參照本標準執行。利用相似生物工程技術制備獸用藥物的企業的水污染物防治與管理也適用于本標準。

本標準適用于法律允許的污染物排放行為。新設立污染源的選址和特殊保護區域內現有污染源的管理，按照《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環境保護法》、《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》、《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國環境影響評價法》等法律的相關規定執行。

本標準規定的水污染物排放控制要求適用于企業向環境水體的排放行為。

企業向設置污水處理廠的城鎮排水系統排放廢水時，其污染物的排放控制要求由企業與城鎮污水處理廠根據其污水處理能力商定或執行相關標準，并報當地環境保護主管部門備案；城鎮污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。

建設項目擬向設置污水處理廠的城鎮排水系統排放廢水時，由建設單位和城鎮污水處理廠按前款的規定執行。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1生物工程類制藥指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）進行生產，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.2現有企業本標準實施之日前已建成投產或環境影響評價文件已通過審批的生物工程類制藥企業或生產設施。

3.3新建企業本標準實施之日起環境影響評價文件通過審批的新建、改建和擴建生物工程類制藥工業建設項目。

3.4排水量指生產設施或企業向企業法定邊界以外排放的廢水的量，包括與生產有直接或間接關系的各種外排廢水（含廠區生活污水、冷卻廢水、廠區鍋爐和電站排水等）。

3.5單位產品基準排水量指用于核定水污染物排放濃度而規定的生產單位產品的廢水排放量上限值。

4水污染物排放控制要求

4.1排放限值

4.1.1自2009年1月1日起至2010年6月30日止，現有企業執行表1規定的水污染物排放限值。

4.1.2自2010年7月1日起，現有企業執行表2規定的水污染物排放限值。

4.1.3自2008年8月1日起，新建企業執行表2規定的水污染物排放限值。

4.1.4根據環境保護工作的要求，在國土開發密度較高、環境承載能力開始減弱，或水環境容量較小、生態環境脆弱，容易發生嚴重水環境污染問題而需要采取特別保護措施的地區，應嚴格控制企業的污染排放行為，在上述地區的企業執行表3規定的水污染物特別排放限值。

執行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由國務院環境保護主管部門或省級人民政府規定。

4.2基準水量排放濃度換算

4.2.1生產不同類別的生物工程類制藥產品，其單位產品基準排水量見表4。

4.2.2水污染物排放濃度限值適用于單位產品實際排水量不高于單位產品基準排水量的情況。若單位產品實際排水量超過單位產品基準排水量，須按式（1）將實測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據。產品產量和排水量統計周期為一個工作日。

在企業的生產設施同時生產兩種以上產品、可適用不同排放控制要求或不同行業國家污染物排放標準，且生產設施產生的污水混合處理排放的情況下，應執行排放標準中規定的最嚴格的濃度限值，并按式（1）換算水污染物基準水量排放濃度。

4.3其他控制要求涉及生物安全性的廢水、廢液等須進行滅活滅菌后才能進入相應的收集處理系統。

5水污染物監測要求

5.1對企業排放廢水的采樣應根據監測污染物的種類，在規定的污染物排放監控位置進行，有廢水處理設施的，應在該設施后監控。在污染物排放監控位置應設置永久性排污口標志。

5.2新建企業應按照《污染源自動監控管理辦法》的規定，安裝污染物排放自動監控設備，并與環境保護主管部門的監控設備聯網，保證設備正常運行。各地現有企業安裝污染物排放自動監控設備的要求由省級環境保護主管部門規定。

5.3對企業水污染物排放情況進行監測的頻次、采樣時間等要求，按國家有關污染源監測技術規范的規定執行。

5.4企業產品產量的核定，以法定報表為依據。

5.5對企業排放水污染物濃度的測定采用表5所列的方法標準。

5.6企業須按照有關法律和《環境監測管理辦法》的規定，對排污狀況進行監測，并保存原始監測記錄。

6實施與監督

6.1本標準由縣級以上人民政府環境保護主管部門負責監督實施。

6.2在任何情況下，生物工程類制藥生產企業均應遵守本標準規定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環保部門在對企業進行監督性檢查時，可以現場即時采樣或監測的結果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關環境保護管理措施的依據。在發現企業耗水或排水量有異常變化的情況下，應核定企業的實際產品產量和排水量，按本標準規定，換算水污染物基準水量排放濃度。